Chamber of Commerce of Bolzano

Betroffene Produktgruppen

Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen 

Definition: Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung bei einer Nennspannung zwischen 50 und 1000 V für Wechselstrom und zwischen 75 und 1500 V für Gleichstrom mit Ausnahme der Betriebsmittel und Bereiche, die in Anhang II aufgeführt sind.

  • Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosibler Atmosphäre,
  • Elektro-radiologische und elektro-medizinische Betriebsmittel,
  • Elektrische Teile von Personen- und Lastenaufzügen,
  • Elektrizitätszähler,
  • Haushaltssteckvorrichtungen,
  • Vorrichtungen zur Stromversorgung von elektrischen Weidezäunen,
  • Funkentstörung,
  • Spezielle elektrische Betriebsmittel, die zur Verwendung auf Schiffen, in Flugzeugen oder in Eisenbahnen bestimmt sind und den Sicherheitsvorschriften internationaler Einrichtungen entsprechen, denen die Mitgliedstaaten angehören.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/35/EU, in nationales Recht umzusetzen bis 19.04.2016;
Richtlinie 2006/95/EG, in Kraft getreten am 16.01.07;
Richtlinie 1973/23/EG, außer Kraft gesetzt, in Italien umgesetzt mittels Gesetz vom 18 Oktober 1977, Nr. 791, M.D. vom 15. Dezember 1978, M.D. vom 1. Oktober 1979, M.D. vom 1. August 1981, M.D. vom 1. August 1981, M.D. vom 25. September 1981;
Dekret des Landeshauptmannes der Autonomen Provinz Südtirol vom 2. März 1999, Nr. 7 Art. 4 zu elektrischen Anlagen;

Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen

Definition:

  • Als "Telekommunikationsendeinrichtung" gilt ein die Kommunikation ermöglichendes Erzeugnis oder ein wesentliches Bauteil davon, das für den mit jedwedem Mittel herzustellenden direkten oder indirekten Anschluss an Schnittstellen von öffentlichen Telekommunikationsnetzen (d. h. Telekommunikationsnetzen, die ganz oder teilweise für die Bereitstellung von der Öffentlichkeit zugänglichen Telekommunikationsdiensten genutzt werden) bestimmt ist;
  • Als "Funkanlage" gilt ein Erzeugnis oder ein wesentliches Bauteil davon, das in dem für terrestrische/satellitengestützte Funkkommunikation zugewiesenen Spektrum durch Ausstrahlung und/oder Empfang von Funkwellen (elektromagnetische Wellen mit Frequenzen von 9 kHz bis 3000 GHz, die sich ohne künstliche Führung im Raum ausbreiten) kommunizieren kann.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/53/EU, in nationales Recht umzusetzen bis zum 12.06.2016;
Richtlinie 1999/5/EG, in Italien umgesetzt mittels Gesetz Nr. 422 vom 29 Dezember 2000 (sog. "legge comunitaria 2000") und dem Gesetzesvertretenden Dekret Nr. 269 vom 9. Mai 2001. Siehe auch das Gesetz Nr. 306 vom 31 Oktober 2003 (sog. "legge comunitaria 2003"), das Gesetz Nr. 29 vom 25 Jänner 2006 (sog. "legge comunitaria 2005") und Gesetz Nr. 13 vom 6. Februar 2007 (sog. "legge comunitaria 2006").

Elektromagnetische Verträglichkeit

Definition: Geräte, die elektromagnetische Störungen verursachen können oder deren Betrieb durch diese Störungen beeinträchtigt werden kann. Diese Richtlinie ist anzuwenden sofern in anderen Richtlinien keine spezifischere Festlegungen einzelner oder aller grundlegenden Anforderungen erfolgt.

Anwendungsbereich
Beispiele:

  • Geräte zum Empfang von Radio und TV Signalen;
  • Sendeanlagen (trasmitter) die mit Frequenzen unter 9 kHz oder über 3000 GHz arbeiten.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/30/EU, ist teilweise ab 20.04.2016 anzuwenden;
Richtlinie 2004/108/EG, in Italien umgesetzt mittels GvD 194 vom 6. November 2007;
Richtlinie 89/336/EWG, mit 20. Juli 2007 außer Kraft getreten, in Italien umgesetzt mittels GvD Nr. 476 vom 4. Dezember 1992;
GvD 615 vom 12 November 1996. 
D.P.R. Nr. 318 vom 19 September 1997.
Dekret des Landeshauptmannes der Autonomen Provinz Südtirol vom 2. März 1999, Nr. 7 Art. 4 zu elektrischen Anlagen;

Übergangsbestimmungen:

  • Geräte die den Bestimmungen des GvD 615 vom 12 November 1996 unterliegen und für welche der Hersteller oder sein zugelassener Vertreter eine diesem Dekret folgende Konformitätsbewertung innerhalb des 20 Juli 2007 verfasst hat, können bis zum 20 Juli 2009 weiter hergestellt und in den Markt eingebracht werden.
  • Geräte die den Bestimmungen des GvD 615 vom 12 November 1996 für den Fall der Abwesenheit harmonisierter Normen, bzw. sofern der Hersteller sich nicht voll oder nicht teilweise darauf stützt, unterliegen, für die innerhalb 20 Juli 2007 eine technische Dokumentation oder ein Zertifikat einer benannten Stelle ausgestellt wurde, können bis zum 20 Juli 2009 weiter hergestellt und in den Markt eingebracht werden. Ab dem 20. Juli 2009 ist einzig die Einbringung von Geräten erlaubt welche dem GvD 194 vom 6. November 2007 entsprechen!

Leitlinien der europäischen Kommission

Gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten

Betroffene Geräte:

  • Haushaltsgroßgeräte
  • Haushaltskleingeräte 
  • IT- und Telekommunikationsgeräte 
  • Geräte der Unterhaltungselektronik 
  • Beleuchtungskörper 
  • Elektrische und elektronische Werkzeuge 
  • Spielzeug sowie Sport- und Freizeitgeräte 
  • Medizinische Geräte 
  • Überwachungs- und Kontrollinstrumente einschließlich Überwachungs- und Kontrollinstrumenten in der Industrie 
  • Automatische Ausgabegeräte 
  • Sonstige Elektro- und Elektronikgeräte, die keiner der bereits genannten Kategorien zuzuordnen sind.

 Betroffene Stoffe:

  • Blei (0,1 %)
  • Quecksilber (0,1 %)
  • Cadmium (0,01 %)
  • Sechswertiges Chrom (0,1 %)
  • Polybromierte Biphenyle (PBB) (0,1 %)
  • Polybromierte Diphenylether (PBDE) (0,1 %)

In der Konformitätserklärung ist anzuführen, dass das Produkt die Vorschriften der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten erfüllt.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2011/65/EU, in Italien umgesetzt mittels Decreto Legislativo Nr. 27/2014.

Sicherheit von Spielzeug

Alle Erzeugnisse, die dazu gestaltet oder offensichtlich bestimmt sind, von Kindern im Alter bis 14 Jahren zum Spielen verwendet zu werden. Anhang I der Richtlinie enthält eine Liste der Erzeugnisse die nicht als Spielzeuge gelten.

Leitlinien zu Produkten in Grauzonen.

Pflichten und Verantwortung:
 - des Einführers: Siehe Art. 5 des GvD Nr. 54 vom 11 April 2011
 - des Handels: Siehe Art. 6 des GvD Nr. 54 vom 11 April 2011
Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller und unterliegt den Verpflichtungen für Hersteller wenn er ein Spielzeug unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Spielzeug so verändert, dass die Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2009/48/CE zur Sicherheit von Spielzeug, umgesetzt mittels GvD Nr. 54 vom 11. April 2011.
Richtlinie 88/378/EWG, zu großen Teilen ab dem 20.07.2011 aufgehoben, in Italien umgesetzt mittels GvD Nr. 313 vom 27 September 1991 und begleitendem M.D. vom 13 Dezember 1991. Siehe insbesondere die Richtlinie 2005/84/EG, umgesetzt mittels des Dekretes vom März 2008, betreffend Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln).

Bauprodukte

Definition: Jedes Produkt, dass hergestellt wird um dauerhaft in Bauwerke des Hoch- oder Tiefbaus eingebaut zu werden, soweit dieses für die wesentlichen Anforderungen an Bauwerke von Bedeutung ist:

  • Mechanische Festigkeit und Standsicherheit;
  • Brandschutz (Siehe auch die Ministeriellen Dekrete zu den Voraussetzungen bezüglich des Brandschutzes vom 10. März 2005 und vom 15. März 2005);
  • Hygiene, Gesundheit und Umweltschutz;
  • Nutzungssicherheit;
  • Schallschutz;
  • Energieeinsparung und Wärmeschutz.
    (Siehe auch das ministerielle Dekret vom 2. April 1998 zur Energieeffizienz von Gebäuden und angeschlossenen Installationen);

Interaktive Hilfe zur CE-Markierung von Bauprodukten
www.aedilitia.itc.cnr.it des ITC, CNR und des italienischen Ministeriums für gewerbliche Tätigkeiten erlaubt Unternehmen festzustellen

  • ob ein Erzeugnis in den Anwendungsbereich der Richtlinie fällt;
  • die Entscheidung über das Anzuwendende Zulassungsverfahren herunterzuladen und
  • die Suche nach geeigneten technischen Normen;
    Alternativ dazu können Sie den Leitlinien zur Nutzung des Informationssystems NANDO folgen.´

Beispiel:
Holzöfen die mit festen Brennstoffen befeuert werden.

Rechtsquellen:
Verordnung (EU) Nr. 305/2011

Maschinen

      • eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind;
      • eine Gesamtheit im Sinne des ersten Gedankenstrichs, der lediglich die Teile fehlen, die sie mit ihrem Einsatzort oder mit ihren Energie- und Antriebsquellen verbinden;
      • eine einbaufertige Gesamtheit im Sinne des ersten und zweiten Gedankenstrichs, die erst nach Anbringung auf einem Beförderungsmittel oder Installation in einem Gebäude oder Bauwerk funktionsfähig ist;
      • eine Gesamtheit von Maschinen im Sinne des ersten, zweiten und dritten Gedankenstrichs oder von unvollständigen Maschinen im Sinne des Buchstabens g, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren;
      • eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für Hebevorgänge zusammengefügt sind und deren einzige Antriebsquelle die unmittelbar eingesetzte menschliche Kraft ist;
    • auswechselbare Ausrüstungen;
    • Sicherheitsbauteile;
    • Lastaufnahmemittel;
    • Ketten, Seile und Gurte;
    • abnehmbare Gelenkwellen;
    • unvollständige Maschinen.

Besonderheit:
Der Hersteller muss eine Analyse der Risiken durchführen und dokumentieren.

Leitlinien:
Link zu den von der EU Kommission ausgearbeiteten Leitlinien.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2006/42/EG, umgesetzt in Italien über das GvD Nr. 17 von 2010;
Richtlinie 1998/37/EG mit Gültigkeit bis zum 28.12.2009;
Dekret des Landeshauptmannes der Autonomen Provinz Südtirol vom 2. März 1999, Nr. 7 Art. 3 zu Kranen und anderen kraftbetriebenen Hebemitteln, Art. 5 zu Schleudern und Art. 6 zu Drehleitern, fahrbaren Hebebühnen, Hängebrücken mit Winden;

Persönliche Schutzausrüstungen

Definition:
Jede Vorrichtung oder jedes Mittel, das dazu bestimmt ist, von einer Person getragen oder gehalten zu werden, und das diese gegen ein oder mehrere Risiken schützen soll, die ihre Gesundheit sowie ihre Sicherheit gefährden können.

Link zur Abteilung Arbeit der autonomen Provinz Bozen für Fragen bezüglich des technischen Arbeitsschutzes.
 
Rechtsquellen:
Richtlinie 89/686/EWG, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 475 vom 4. Dezember 1992, Ministeriellem Dekret vom 17 Jänner 1997, Ministeriellem Dekret vom 4 Juni 2001, Ministeriellem Dekret vom 13 Februar 2003, Ministeriellem Dekret vom 27. November 2006, Ministeriellem Dekret vom 22. März 1993

Umweltgerechte Gestaltung

Definition: Erzeugnisse die Energie verbrauchen und in den Geltungsbereich von Durchführungsmaßnahmen fallen, haben den respektiven Anforderungen zu entsprechen um in der Markt eingeführt, bzw. in Betrieb genommen zu werden.

  • Warmwasserheizkessel, 
  • Haushaltskühlgeräte, 
  • Vorschaltgeräte für Leuchtstofflampen,
  • Elektromotoren,
  • Nassläufer-Umwälzpumpen,
  • Fernsehgeräte,
  •  ...

Rechtsquellen:
Die Richtlinie 2005/32/CE, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 201 vom 6. November 2007 wird ab 20.11.2010 zu großen Teilen von der Richtlinie 2009/125/EG abgelöst.

Gasverbrauchseinrichtungen 

Definition:

  • Geräte, die zum Kochen, zum Heizen, zur Warmwasserbereitung, zu Kühl-, Beleuchtungs- oder Waschzwecken verwendet und mit gasförmigen Brennstoffen bei einer normalen Wassertemperatur von gegebenenfalls nicht mehr als 105 °C betrieben werden (im folgenden "Geräte" genannt). Gas-Gebläsebrenner und die zugehörigen Wärmetauscher sind den Geräten gleichgestellt;
  • Sicherheits-, Kontroll- und Regelvorrichtungen sowie Baugruppen - mit Ausnahme von Gas-Gebläsebrennern und ihren zugehörigen Wärmetauschern -, die für gewerbliche Zwecke gesondert in den Verkehr gebracht werden und in eine Gasverbrauchseinrichtung eingebaut oder zu einer solchen zusammengebaut werden sollen.

Rechtsquellen:
Die Richtlinie 2009/142/EG bedingt das Ende der Gültigkeit der Richtlinie 90/396/EWG. Letztere wurde in Italien mittels Gesetz Nr. 1083 vom 6. Dezember 1971 und D.P.R. Nr. 661 vom 15. November 1996, Ministeriellem Dekret vom 2. April 2001, Ministeriellem Dekret vom 6. März 2003, Ministeriellem Dekret vom 13. März 2006 und Ministeriellem Dekret vom 3. November2006 umgesetzt .

Einfache Druckbehälter

Definition:
Jeder geschweißte Behälter, der

  • einem relativen Innendruck von mehr als 0,5 bar ausgesetzt und
  • zur Aufnahme von Luft oder Stickstoff bestimmt ist,
  • jedoch keiner Flammeneinwirkung ausgesetzt wird.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/29/EU mit teilweiser Anwendung ab 20.04.2016;
Richtlinie 87/404/EWG, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 311 vom 27. September 1991. Siehe auch Ministerielles Dekret vom 13. Dezember 1991 und das Rundschreiben Nr. 161551 vom 25 Juni 1992 (Veröffentlicht im Gesetzesanzeiger der Republik Italien "G.U. 29 giugno 1992, n. 151").

Druckbehälter

betrifft die Auslegung, Fertigung und Konformitätsbewertung von Druckgeräten und Baugruppen - mit einem maximal zulässigen Druck (PS) der über 0,5 bar liegt.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/68/EU, in nationales Rechts umzusetzen bis zum 19.07.2016;
Richtlinie 97/23/EG, in Italien umgesetzt mittels Ministeriellem Dekret vom 23. September 1999, Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 93 vom 25 Februar 2000 und Ministeriellem Dekret vom 7. Februar 2001. Siehe auch das Ministerielle Dekret vom 24 Juli 2002. 

Die periodische Prüfung durch den technischen Arbeitsschutz kann über die Abteilung Arbeit der autonomen Provinz Bozen beantragt werden.

Inverkehrbringen und Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/28/EU, teilweise ab 20.04.2016 anzuwenden;
Richtlinie 1993/15/EWG, in Italien umgesetzt mit Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 7 vom 2 Jänner 1997,
Richtlinie  2008/43/EG zur Einführung eines Verfahrens zur Kennzeichnung und Rückverfolgung von Explosivstoffen für zivile Zwecke.

Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen

eingeschlossen Sicherheits-, Kontroll- und Regelvorrichtungen für den Einsatz außerhalb von explosionsgefährdeten Bereichen, die im Hinblick auf Explosionsgefahren jedoch für den sicheren Betrieb von Geräten und Schutzsystemen erforderlich sind oder dazu beitragen.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/34/EU, teilweise ab 20.04.2016 anzuwenden;
Richtlinie 94/9/CE, in Italien umgesetzt mittels D.P.R. Nr. 126 vom 23. März 1998. Siehe auch das Ministerielle Dekret vom 31 Mai 2001, das Ministerielle Dekret vom 30. September 2002 und das Ministerielle Dekret vom 21 März 2005. 

Sportboote

Sämtliche Boote mit einer nach der einschlägigen harmonisierten Norm gemessenen Rumpflänge von 2,5 m bis 24 m, die für Sport- und Freizeitzwecke bestimmt sind; Boote, die gleichzeitig auch für Charter- oder Schulungszwecke verwendet werden können, fallen ebenfalls in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie, sofern sie für Sport- und Freizeitzwecke in Verkehr gebracht werden.

Rechtsquellen:
Richtlinie 94/25/EG, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 436 vom 14 August 1996, Ministeriellem Dekret vom 30. Jänner 1997, Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 205 vom 11. Juni 1997, Ministerielles Dekret vom 8. August 1997, Ministerielles Dekret vom 13 März 1998, Ministerielles Dekret  vom 8. Jänner 2003 und Ministerielles Dekret 18. April 2005.  

Aufzüge

Aufzüge, die Gebäude und Bauten dauerhaft bedienen und die dort verwendeten Sicherheitsbauteile, die im Anhang der Richtlinie aufgeführt sind.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/33/EU, in nationales Recht umzusetzen bis 19.04.2016;
Richtlinie 95/16/EG, in Italien umgesetzt mittels Gesetz Nr. 128 vom 24 aprile 1998, dem D.P.R. Nr. 162 vom 30. April 1999;
Ministerielles Dekret vom 26. Oktober 2005;
Dekret des Landeshauptmannes der Autonomen Provinz Südtirol vom 2. März 1999, Nr. 7 Art. 2;

Seilbahnen für den Personenverkehr

  • Standseilbahnen und andere Anlagen, deren Fahrzeuge von Rädern oder anderen Einrichtungen getragen und durch ein oder mehrere Seile bewegt werden;
  • Seilschwebebahnen, deren Fahrzeuge von einem oder mehreren Seilen getragen und/oder bewegt werden; dazu gehören auch Kabinenbahnen und Sesselbahnen;
  • Schleppaufzüge, bei denen mit geeigneten Geräten ausgerüstete Benutzer durch ein Seil fortbewegt werden.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2000/9/EG, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretenden Dekretes Nr. 210 vom 12 Juni 2003. 

Nichtselbsttätige Waagen

Waagen die beim Wägen das Eingreifen einer Bedienungsperson erfordern.

Für Auskünfte wenden Sie sich bitte an den Eichamt der Handelskammer Bozen.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/31/EU, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 517 vom 29 Dezember 1992.

Messgeräte

Wasserzähler (MI-001), Gaszähler und Mengenumwerter (MI-002), Elektrizitätszähler für Wirkverbrauch (MI-003), Wärmezähler (MI-004), Messanlagen für die kontinuierliche und dynamische Messung von Mengen von Flüssigkeiten außer Wasser (MI-005), selbsttätige Waagen (MI-006), Taxameter (MI-007), Maßverkörperungen (MI-008), Geräte zur Messung von Längen und ihrer Kombinationen (MI-009) und Abgasanalysatoren (MI-010).

Für Auskünfte wenden Sie sich bitte an den Eichamt der Handelskammer Bozen.

Rechtsquellen:
Richtlinie 2014/32/EU, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 22 vom 2. Februar 2007.  

Medizinprodukte

Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung,
    und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 

Das Internetportal des Italienischen Gesundheitsministeriums informiert über die Besonderheiten im Bewertungsverfahren, listet die in Italien benannten Stellen auf und klärt über die etwaigen für Hersteller, Importeure oder Exporteure geltenden Formalitäten auf (nur in italienisch).

Rechtsquellen:
Richtlinie 93/42/EWG, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 46 vom 24. Februar 1997. Siehe auch das Ministerielle Dekret vom 19. November 1996, das Ministerielle Dekret vom 29 März 2001 und das Gesetz Nr. 14 vom 3. Februar 2003 (sog. "legge comunitaria 2002"). 

Aktive implantierbare medizinische Geräte

Jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Rechtsquellen:
Richtlinie 90/385/EWG, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 507 vom 14. Dezember 1992, Ministeriellem Dekret vom 19 November 1996, Ministeriellem Dekret vom 8 Jänner 1996, Ministeriellem Dekret vom 16 Mai 1996, Ministeriellem Dekret vom 29 März 2001. 

In-vitro-Diagnostika

Jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

  • über physiologische oder pathologische Zustände oder
  • über angeborene Anomalien oder
  • zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
  • zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Das Internetportal des Italienischen Gesundheitsministeriums informiert über die Besonderheiten im Bewertungsverfahren, listet die in Italien benannten Stellen auf und klärt über die etwaigen für Hersteller, Importeure oder Exporteure geltenden Formalitäten auf (nur in italienisch).

Rechtsquellen:
Richtlinie 98/79/EG, in Italien umgesetzt mittels Gesetzesvertretendem Dekret Nr. 332 vom 8. September 2000. 

Hilfe bei der Suche nach Rechtsquellen

Europäische Rechtsquellen
Die rechtlich Verbindlichen Texte europäischer Rechtsquellen können über das Internetportal EURLEX durch eine Suchfunktion nach Jahr und Nummer ermittelt werden.

Rechtsquellen der Republik Italien
Die geltende Fassung der innerhalb der letzten 60 Tage erlassenen Bestimmungen werden im Amtsblatt der Republik Italien, der Gazzetta Ufficiale della Repubblica (nur in Italienisch) veröffentlicht.

Alle Richtlinien und Leitlinien

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