Maßnahmen zur Sicherheit

Konformitätsbewertung  ⇒  Die Auflagen zur Anbringung der CE-Markierung erhöhen sich je nach Häufigkeit und Schwere der Risiken, die mit der Anwendung des Erzeugnisses verbunden sind.
Die für die CE-Markierung vom Unternehmer vorzunehmenden Aktivitäten wurden in Modulen zusammengefasst. Ein Teil der Module ist bereits in der Entwurfsphase, ein anderer in der Herstellungsphase zu berücksichtigen.

Technische Normen  ⇒  Die Richtlinien zur CE-Markierung führen Mindestanforderungen zur Sicherheit ein.

• Technische Normen dienen der Spezifizierung dieser Anforderungen. Bei Anwendung in Bezug auf einzelne oder alle Anforderungen zur Sicherheit gehen die Behörden für diese von einer vermuteten Sicherheit des Erzeugnisses aus.
  (Siehe auch die Entscheidung 768/2008/CE Art. 3, Abs. 2)
• Sollte die Anwendung technischer harmonisierter Normen nicht möglich oder erwünscht sein, sehen die Richtlinien Alternativen vor deren Umsetzung für Unternehmer allerdings mit dem Mehraufwand der Beweislast bezüglich der Sicherheitsanforderungen verbunden ist.

Erzeugnisse bei deren Herstellung der Unternehmer den harmonisierten technischen Normen folgt, kommt das Prinzip der vermuteten Konformität zu gute. Die Einhaltung der Normen wird also mit der Einhaltung der grundlegenden Sichheitsansprüche gleichgestellt.

Unabhängige technischen Stellen  ⇒  Bei entscheidenden Sicherheitsanforderungen kann für bestimmte Produktgruppen die verpflichtenden Einbindung einer notifizierten Stelle erforderlich sein.
Diese Stellen müssen besonderen Auflagen gerecht werden um eine Zulassung auf europäischer Ebene zu erhalten.