Chirurgische Masken

Chirurgische Masken fallen in den Bereich der Medizinprodukte und sollen verhindern, dass der Träger die Umwelt kontaminiert, da sie die Übertragung von Infektionserregern einschränken.

Die Bezugsdisziplin für chirurgische Masken ist die Richtlinie 93/42/EWG, die in Italien durch das gesetzesvertretendes Dekret Nr. 46 vom 24. Februar 1997 umgesetzt wurde. (Ab den 26. Mai 2021 gilt die Verordnung (EU) 2017/745).

Die Produkte müssen die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllen und werden in folgende Gefahrenklassen eingeteilt: Klassen I, IIa, IIb und III. Die für die Konformitätsbewertung erforderlichen Verfahren variieren je nach Klasse.  

Chirurgische Masken sind nicht-invasive Medizinprodukte der Klasse I. Produkte der Klasse I erfordern nicht das Eingreifen einer benannten Stelle. Sie werden in Übereinstimmung mit der technischen Norm UNI EN 14683:2019 hergestellt.

Für die Anbringung der CE-Kennzeichnung folgt der Hersteller dem festgelegten Verfahren, erstellt die technischen Unterlagen und stellt die EG-Konformitätserklärung aus, bevor er sie in Verkehr bringt. Der Hersteller teilt dem Gesundheitsministerium seine Adresse und die Beschreibung der betreffenden Produkte mit.

Der Hersteller muss das Medizinprodukt so verpacken, dass seine Eigenschaften und Leistungen während der Lagerung und des Transports nicht verändert werden, das Medizinprodukt den vorgesehenen Informationen kennzeichnen und die Gebrauchsanweisung erstellen.

Die Dokumentation und die Anweisungen, die der Hersteller dem Benutzer und dem Patienten zur Verfügung stellt, müssen zum Zeitpunkt der Lieferung an den Endbenutzer für den beruflichen oder sonstigen Gebrauch in italienischer Sprache abgefasst sein.