COVID-19 - Schutzausrüstung

Persönliche Schutzausrüstungen unterliegen der CE-Markierung und sind vom Unternehmen vor Ihrer Einbringung in den Markt zuzulassen. Die Hersteller und Importeure gewährleisten dass diese gemäß den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen entworfen und hergestellt wurden. In Zeiten des COVID heißt dies, dass die über Medien propagierten Soforthilfen, wenn auch in guter Absicht erfolgt, nicht das Schutzniveau bieten, welchen dem Sanitätspersonal geschuldet ist. Die EU hat nun eine Empfehlung erlassen, welche erlaubt bereits bestehende Zulassungsverfahren zu beschleunigen.
 
Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden, benötigen:

• EMPFEHLUNG (EU) 2020/403 DER KOMMISSION vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung

Im Kontext des derzeit weltweiten COVID-19-Ausbruchs sowie der rasanten Ausbreitung des Virus in mehreren Regionen der EU ist der Bedarf nach persönlicher Schutzausrüstungen (im Folgenden „PSA“), etwa nach Gesichtsmasken, Schutzanzügen oder Schutzbrillen, sowie nach Medizinprodukten wie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhen und gewissen Arten von Kitteln, exponentiell angestiegen.

Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge sowie Handschuhe und Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 [über Schutzausrüstungen] fallen.

Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewisse Arten von Kitteln sind Produkte, die in den Anwendungsbereich [der Medizinprodukte] fallen.

Zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien wie etwa Viren bestimmte PSA sind in Anhang I der Verordnung (EU) 2016/425 als Kategorie III aufgeführt, die ausschließlich die Risiken umfasst, die zu sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen können.

PSA der Kategorie III, etwa solche, die zum Schutz gegen schädliche biologische Agenzien entworfen wurden, sollten einer bestimmten Kombination von Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, die in den Anhängen V, VII und VIII derselben Verordnung beschrieben werden. Für jedes der verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, die eingesetzt werden dürfen, ist eine Konformitätsbewertung durch eine unabhängige dritte Stelle obligatorisch.

Relevante Medizinprodukte wie nicht-invasive Produkte fallen in Klasse I, sofern nicht spezifische Vorschriften gelten.

Medizinprodukte der Klasse I, soweit es sich nicht um Sonderanfertigungen oder für klinische Prüfungen bestimmte Produkte handelt, sollten dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung ohne Beteiligung einer unabhängigen Konformitätsbewertungsstelle unterzogen werden.

Benannte Stellen an die sich Hersteller oder Importeure von Schutzausrüstung wenden können finden Sie hier

• https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Rechtsquellen

• Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)
  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/425/oj
• Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
  ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/2007-10-11
• Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR
  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2017-05-05