FFP2- und FFP3-Masken

Persönliche Schutzausrüstung nach EN 149:2001

Persönliche Schutzausrüstungen unterliegen der Verordnung (EU) 2016/425 und dem gesetzesvertretendes Dekret Nr. 475 vom 4. Dezember 1992 (Decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475).   

Persönliche Schutzausrüstungen müssen den aufgeführten grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.

Als PSA qualifizierte Masken gehören der Klasse III an. Sie werden in der Regel in Einklang mit der technischen Norm EN 149:2001 hergestellt, die sie nach ihrer internen Filtereffizienz in drei Stufen einteilt: FFP1, FFP2 und FFP3.

Der Hersteller muss dann die technische Dokumentation erstellen und eine benannte Stelle einschalten, die eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausstellt. Nach dem Bestehen der Prüfung bei der benannten Stelle, muss der Hersteller die Konformitätserklärung ausstellen, um die Einhaltung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für die Herstellung von PSA nachzuweisen, und die CE-Kennzeichnung anbringen. Schließlich müssen den PSA die in der Verordnung genannten obligatorischen Anweisungen und Informationen beigefügt werden.

Bevor sie eine PSA auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob sie mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, ob ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Anleitung und die Informationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem die PSA auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann.

Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen auf dem Markt bereitgestellte PSA nicht der Verordnung entspricht, sorgen dafür, dass die Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, die erforderlich sind, um die Konformität der PSA herzustellen oder die PSA gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.

Ein Mitgliedstaat fordert den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, die betreffende Nichtkonformität zu beenden, falls er einen der folgenden Fälle feststellt:

• die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung der Regeln für ihre Anbringung angebracht oder die CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht.
• die Kennnummer der notifizierten Stelle, die in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war, wurde unter Nichteinhaltung der Regeln angebracht oder wurde nicht angebracht;
• die EU-Konformitätserklärung wurde nicht oder nicht ordnungsgemäß ausgestellt (welche in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang IX entsprechen muss);
• die technischen Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig;
• Namen, eingetragenen Handelsnamen oder eingetragene Marke und die Postanschrift, an der der Hersteller oder der Importeur kontaktiert werden können, fehlen, sind falsch oder unvollständig.
• eine andere Verwaltungsanforderung des Herstellers oder Importeurs ist nicht erfüllt.

DECRETO-LEGGE n. 18 2020, Artikel 15 - Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale - sieht eine Ausnahmeregelung bis zum Ende des Notstandes vor, der (derzeit) am 31. Juli 2020 endet (Beschluss des Ministerrates vom 31. Januar 2020).