I dispositivi di protezione individuale sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2016/425 e dal Decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475.  

I dispositivi di protezione individuale devono rispettare i requisiti essenziali di salute e sicurezza previsti.

Le mascherine qualificate come DPI appartengono alla Classe III. Vengono solitamente realizzare seguendo la norma tecnica EN 149:2001 che le suddivide in base alla loro efficacia filtrante l’interno in tre livelli: FFP1, FFP2 e FFP3.

Il fabbricante deve quindi redigere la documentazione tecnica e coinvolgere un Organismo notificato che emani un certificato di esame UE del tipo. Passato il vaglio dell’Organismo notificato, dovrà redigere la Dichiarazione di Conformità, al fine di dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili nella fabbricazione del Dpi ed apporre la marcatura CE. Il Dpi deve infine essere corredato delle istruzioni e informazioni obbligatorie previste.

I distributori, prima di mettere un DPI a disposizione sul mercato, verificano che esso rechi la marcatura CE e sia accompagnato dai documenti richiesti, dalle istruzioni e dalle informazioni, in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori e gli altri utilizzatori finali dello Stato membro in cui il DPI è messo a disposizione sul mercato.

I distributori che ritengano o abbiano motivo di ritenere che un DPI da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al regolamento, si assicurano che siano adottate le misure correttive necessarie a renderlo conforme o, laddove opportuno, a ritirarlo o a richiamarlo.

Se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:

• la marcatura CE è stata apposta in violazione delle regole per la sua apposizione o non è stata apposta;
• il numero di identificazione dell'organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione è stato apposto in violazione alle regole o non è stato apposto;
• la dichiarazione di conformità UE non è stata redatta o non è stata redatta correttamente (di cui la struttura tipo all’allegato IX del regolamento);
• la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;
• il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l'indirizzo postale al quale può essere contattato il fabbricante o l’importatore non sono stati apposti, sono falsi o incompleti;
• qualsiasi altro requisito amministrativo imposto al fabbricante o all’importatore non è stato rispettato.

DECRETO-LEGGE n. 18 2020 articolo 15 - Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale - prevede una disciplina in deroga fino al termine dello stato di emergenza, che (allo stato) terminerà il 31 luglio 2020 (delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020).